Op 12 januari 2025 zal de nieuwe EU-verordening inzake de beoordeling van gezondheidstechnologie (EU-verordening 2021/2282) van kracht worden, wat een belangrijke stap is om de toegang tot nieuwe medicijnen te verbeteren. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft aangegeven dat het de implementatie van deze nieuwe verordening zal ondersteunen. In de Europese Unie zal een centraal goedgekeurd geneesmiddel toegankelijk worden voor patiënten na goedkeuring door het EMA en evaluatie door instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologie (HTA’s). Hierdoor kunnen lidstaten beslissingen nemen over het gebruik, de prijs en de vergoeding van nieuwe gezondheidstechnologieën, met het oog op duurzaamheid van gezondheidszorgsystemen.
EMA verwelkomt de nieuwe HTA-verordening en staat klaar om de Europese Commissie en de lidstaten te ondersteunen bij de succesvolle implementatie ervan. De verordening zal de samenwerking tussen besluitvormers versterken en de toegang tot medicijnen voor alle patiënten in de EU verbeteren. EMA zal de implementatie van de nieuwe wetgeving ondersteunen op drie gebieden, waaronder het uitvoeren van Joint Clinical Assessments en Joint Scientific Consultations om de effectiviteit en veiligheid van nieuwe gezondheidstechnologieën te beoordelen.
De verordening creëert ook een EU-kader voor de evaluatie van medische hulpmiddelen, zodat nationale autoriteiten beter geïnformeerde beslissingen kunnen nemen over de prijsstelling en terugbetaling ervan. De samenwerking tussen regelgevende instanties en HTA-instanties wordt erkend als waardevol en zal worden versterkt door de nieuwe verordening. EMA heeft al voorbereidingen getroffen voor de implementatie van de verordening in samenwerking met de Europese Commissie, EU-lidstaten en belanghebbenden.
De nieuwe regels zullen in eerste instantie van toepassing zijn op nieuwe werkzame stoffen voor de behandeling van kanker en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. In de toekomst zullen ook weesgeneesmiddelen en alle centraal goedgekeurde geneesmiddelen onder de verordening vallen. Geselecteerde medische hulpmiddelen met een hoog risico zullen worden geëvalueerd volgens de nieuwe regels. Al met al zullen deze nieuwe regels de toegang tot innovatieve behandelingen vergroten en een belangrijke stap zijn in het verbeteren van de gezondheidszorg in de EU.
